2021年2月18日，国家药品监督管理局将《化妆品祛斑美白功效测试方法》正式纳入《化妆品安全技术规范》，为祛斑美白产品的功效评价提供了权威标准依据。这一里程碑事件标志着我国化妆品行业步入科学化、规范化的新阶段，为行业健康发展奠定了坚实基础。

一、标准出台的背景与意义

长期以来，祛斑美白类化妆品市场存在功效宣称混乱、缺乏统一评价标准的问题。随着新规的发布，企业“自说自话”的时代宣告结束，化妆品功效宣称必须建立在科学验证基础上。

这一标准的核心创新在于引入了客观量化指标——ITA°值（个体类型角），通过精密仪器测量替代主观视觉评估，使美白功效评价具有可重复性和可比性。这种方法学上的革新，极大地提升了化妆品功效评价的科学性。

标准的实施也对行业产生了深远影响。企业需按照统一规范进行产品功效验证，确保了数据的真实可靠。消费者则能依据科学数据选择产品，避免被夸大宣传误导。这种变化促进了市场竞争的公平性，推动企业从营销驱动转向科研驱动。

二、ITA°值的科学内涵与测量原理

ITA°值（个体类型角）是评价皮肤颜色的核心参数，其计算公式为：ITA° = [arctangent((L*-50)/b*)] × 180/π。其中，L*值代表明度，从0（黑色）到100（白色）；b*值代表黄蓝度，正值偏黄，负值偏蓝。

这一公式的物理意义在于，它综合考虑了肤色的亮度特征和色彩特征，比单一参数更能全面反映肤色变化。当ITA°值增大时，表明肤色向更浅、更明亮的方向发展；反之则表示肤色加深。这种变化规律与人们对于“美白”的直观认知高度一致。

测量过程需要严格标准化的环境条件：温度21±1℃、相对湿度50±10%的恒定环境，并在色温5500-6500K的恒定光照下进行。受试者需在此环境下适应至少30分钟，以排除因环境因素导致的肤色暂时性变化。

仪器校准和操作规范是保证结果准确的关键。标准推荐使用高性能皮肤色度仪，如水蜜桃网站在线看时NH310或柯尼卡美能达CM-17d等，这些仪器能精确测量L*、a*、b*值，为ITA°计算提供可靠数据基础。

三、测试流程的标准化要求

标准的测试流程包括受试者筛选、基线测量、产品使用和效果评估四个核心环节。每个环节都有明确的技术要求，确保数据的科学性和可比性。

受试者筛选是保证结果可靠的首要步骤。标准规定应选择18-60岁健康成人，试验部位肤色ITA°值在28°-41°之间，并且需要排除近期有暴晒史、使用过影响肤色药物的人群。这种严格的筛选标准确保了试验群体的均质性。

测试过程要求极为严格。每个测试区域需测量三次取平均值，以降低随机误差。测量时，探头与皮肤的接触压力、接触时间都需要标准化，确保数据可比性。这种精细化的操作要求，体现了标准对数据质量的重视。

试验设计采用随机、对照原则，设置阳性对照和阴性对照区域。阳性对照通常采用7%抗坏血酸制品，阴性对照则为空白区域。这种设计可以排除自然变化对结果的影响，准确评估产品的真实功效。

四、标准实施对行业的影响

标准的实施显著提高了行业门槛。企业必须进行严格的人体功效试验，证明产品有效性，才能进行祛斑美白功效宣称。这一要求增加了产品上市前的研发投入和验证时间，促使企业更加重视产品研发和科学验证。

测试成本的增加使得大企业更具优势，但也推动了行业整合和专业化分工。一些第三方检测机构凭借专业优势，为企业提供标准化功效评价服务，促进了产业链的完善和发展。

对于监管机构而言，标准提供了执法依据。监管部门可以依据统一标准对市场产品进行监督抽检，对虚假宣传进行处罚，净化市场环境。这种变化增强了监管的针对性和有效性。

从消费者角度看，标准的实施提升了产品信息的透明度。消费者可以依据科学数据做出购买决策，避免被不实宣传误导。长期来看，这种变化将增强消费者对国产化妆品的信心，促进行业良性发展